尼莫地平脂肪乳注射液Ⅰ期临床试验项目

招标公告

一、项目名称

尼莫地平脂肪乳注射液Ⅰ期临床试验

二、采购单位

江苏九旭药业有限公司

三、招标方式

公开招标

四、项目概况

尼莫地平脂肪乳注射液属化药2.2类，目前国家局已受理，拟用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。现委托临床CRO公司协助开展本品Ⅰ期临床试验，目前临床方案已定稿。委托内容包括临床方案专家论证（如有），研究者和试验单位的选择，试验实施，现场管理，数据管理和统计分析总结等临床试验全包服务。现采用公开招标形式采购该服务，具体研究内容及需求详见第八条。

五、对投标单位的资格要求

1．符合《中华人民共和国招标投标法》第二十六条、《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。

2．资质要求

（1）在中华人民共和国境内注册，无外资背景，具有独立法人资格，公司成立八年（含）以上。

（2）投标单位企业概况介绍，涵盖架构，擅长医疗领域，人员流动率（重点中高层），医院资源优势，必要的设备及设施条件（数据库、软件、硬件）等。投标单位需有较好的抗风险能力；公司体系健全，有高效的办公系统，完善的培训体系，全面的质量管理体系和SOP，员工激励政策等。

（3）报名时需提供营业执照副本（三证合一）、一般纳税人证明、银行开户许可证等有效证件。

（4）需提供代表法人的授权委托书。

（5）项目拟组成人员列表（如承接本项目，项目组成员在本项目期间无人员流动），项目负责人有五年以上项目管理经验，CRA有五年以上从业经验，主要人员简历、职务、GCP证书。

（6）涉及到临床试验各个部门的标准化操作程序（SOP）目录

（7）竞标单位资料的安全及保密措施，如IT设置等。

3．业绩要求

（1）神经系统相关领域临床试验项目（含上市后研究，含BE，不含器械类）数量不少于5个（其中尼莫地平相关临床试验项目或有蛛网膜下腔出血临床试验项目的经验需特别注明）。

（2）与神经内科或外科或脑血管病科等专业临床试验基地单位有良好的合作关系。需提供服务合同或中标通知书或上市申请受理/批准通知书等能证明项目经验资料的复印件并加盖投标单位公章。

（3）投标单位受托服务的临床项目在注册申报临床试验现场核查中未出现过真实性问题，未出现过影响疗效和安全性等关键数据质量的问题。

说明：全部项目经验请提供项目清单，2.2类化药注册临床项目经验和神经系统相关领域临床试验项目请提供项目清单及证明材料（委托协议首末页等）。

4．财务状况

具有良好的财务状况，须提供会计师事务所出具的2022年度-2024年度至少三年度财务审计报告（须赋码）复印件并加盖公章或提供由基本开户银行出具的银行资信证明原件及财务报表。

5．信誉要求

投标单位未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单，在中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）查询近三年企业和法定代表人无犯罪记录的，方可参加本项目的投标。投标单位须提供投标报名截止日前，在上述网站的查询结果并加盖投标单位公章，如相关失信记录失效，投标单位需提供相关证明资料。

6．其他要求

（1）提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳增值税或企业所得税的凭证复印件并加盖投标单位公章，依法免税的应提供相关证明材料。

（2）提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳社保的凭证复印件并加盖投标单位公章，或提供社保管理部门出具的证明材料。

（3）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目投标，投标单位须出具声明函原件并加盖投标单位公章。

六、定标方式

综合评分法

七、投标报名方式

2025年7月30日下午17：00前投标单位需将以上对《投标单位的资格要求》所列的报名资料，扫描件发至报名邮箱zhuting2403@163.com

八、投标报名资料及预审

1．报名资料：本公告第五条《投标单位的资格要求》所列资料（所有资料应有相应的证明材料且在有效期内，并加盖投标单位公章）。

2．报名邮件主题备注：投标项目、公司名称、联系人及联系方式。

3．报名资料请按类别（如资质资料、业绩证明资料、财务资料、信誉资料及其他等），扫描文件内容清晰可见，并备注：投标项目、公司名称、联系人及联系方式。

4．我司将按照第五条3.业绩要求进行排序，与资格审查通过的投标单位签订保密协议，提供本项目具体研究内容。

5．在此期间，请持续关注邮箱，便于后续沟通、消息的获取。

九、投标保证金的缴纳

1．投标资格审核通过后（以邮件告知），投标单位须交付投标保证金人民币壹万元整（10000.00元）（缴款到指定账户为准，备注为尼莫地平脂肪乳注射液Ⅰ期临床项目-投标保证金），否则，其投标资格将被拒绝（请将投标保证金缴纳凭证，在距开标日期的两个工作日前发至此邮箱zhuting2403@163.com

本次招标活动设置投标保证金，主要是用于维护招标活动的严肃性、公平性和规范性，保障招标人和投标人的合法权益。本次招标结束，中标人或未中标人无违约的投标人，投标保证金将在两个工作日内原路退还。

根据《中华人民共和国招标投标法》、《招标投标法实施条例》等相关法律法规之规定，若投标人在竞标过程中存在投标截止后投标人撤销投标文件的、投标人提供虚假文件的、投标人与其他投标人恶意串通的、中标人无正当理由不与招标人签订合同，或在签订合同时向招标人提出附加条件的、不按招标文件要求提交履约保证金的等违约行为，其缴纳的投标保证金将不予退还。

2．投标保证金缴纳账户：

名称：江苏九旭药业有限公司

开户行：中国建设银行股份有限公司睢宁支行

账号：32001717436052511968

说明：

（1）投标方提供的所有文件（电子文件）不退还，请投标方自留底稿；

（2）投标方为本项目投标、面谈等所发生的一切费用均自行承担；

（3）本公告最终解释权归我公司所有。

十、招标人联系方式

地址：江苏省睢宁经济开发区九旭大道998号

招标文件技术答疑人/电话：朱婷/18261454818

监督电话：张江海/13392161333

江苏九旭药业有限公司

2025年7月21日

苏九药〔2025〕74号 尼莫地平脂肪乳注射液Ⅰ期临床试验项目招标公告.pdf

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